News

С 1 апреля 2022 года в Республике Узбекистан госрегистрация бессрочная новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями – производителями.

Ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов.

С 1 июля 2022 года в Республике Узбекистан отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP) а также

изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат ISO:13485.

Внедрение  требований надлежащих практик (GxP) в Республике Узбекистан:

• с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);
• сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;
• с 1 февраля 2022 года 75% расходов отечественных организаций – производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;
• с 1 января 2023 года в тендерах по госзакупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств – по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).

В Узбекистане до 1 января 2025 года от таможенных пошлин освобождаются не производимые в стране:

• технологическое и лабораторное оборудование;
• комплектующие и запчасти к ним;
• «чистые комнаты»;
• сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений;
• сырье и материалы;
• изделия медицинского назначения;
• упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств;

ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями – для собственных нужд. Предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции – для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Каб

Внедрение  требований надлежащих практик (GxP) в Республике Узбекистан:

• с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);
• сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;
• с 1 февраля 2022 года 75% расходов отечественных организаций – производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;
• с 1 января 2023 года в тендерах по госзакупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств – по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).

В Узбекистане отменяются ограничения в фармацевтической отрасли:

• запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;
• ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;
• ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей.

С 1 июля 2022 года в Республике Узбекистан отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP) а также

изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат ISO:13485.

С 1 апреля 2022 года в Республике Узбекистан госрегистрация бессрочная новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями – производителями.

Ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов.